Домой / Познавательное / О контроле качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов

О контроле качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов

Когда в 1960 году доктор медицины Френсис Олдхэм Келси поступила на службу в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США, для начала ей поручили довольно простое дело. Она была одной из семи врачей, которым поручалось выдать одобрение на продажу в Соединенных Штатах седативного препарата талидомид, выпускавшегося под торговой маркой «Кевадон». Это лекарство производила компания Grünenthal из Германии, а в США его намеревалась продавать фармацевтическая компания Richardson-Merrell. С 1958 года оно позиционировалось, как «лучшее для беременных и кормящих матерей». К 1961 году талидомид стал самым продаваемым транквилизатором и болеутоляющим средством в Германии. Доверие внушало то, что лекарство уже имело лицензию и широко продавалось в Канаде и более чем в двадцати странах Европы и Африки.

Frensis Oldhem Kelsi О контроле качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов

Все, что требовалось от Келси – поставить свою подпись в соответствующих бумагах, чтобы лекарство начало продаваться по всем Соединенным Штатам. Все документы были в порядке. Единственный факт, который насторожил ответственную сотрудницу – это то, что исследования талидомида проводились в основном на крысах, и было указано, что препарат не произвел на животных никакого токсикологического эффекта. Френсис предположила, что, возможно, талидомид просто не усваивался организмом крыс, потому и не было эффекта. Других данных о токсикологических исследованиях не было. А ведь речь шла о лекарстве, которое может повлиять одновременно не на одного человека, а на двух – мать и ее дитя. Келси удалось найти некоторые данные о опасных побочных эффектах при неоднократном применении талидомида.

Твердых оснований, чтобы отказать в регистрации талидомида у Келси не имелось, она должна была уложиться в 60-тидневный срок, отведенный для рассмотрения заявки на регистрацию. Чтобы получить дополнительное время, Келси послала запрос в компанию-производитель о предоставлении дополнительной информации по токсикологическим исследованиям. Неожиданно, ее жизнь превратилась в ад. Она стала получать письма с угрозами, ежедневно ей звонили не только на рабочий, но и на домашний телефон с требованиями подписать бумаги на разрешение. Вышестоящее руководство принуждало Келси, угрожая увольнением по причине низкой квалификации. Вся эта травля осуществлялась через связи фармацевтической компании Richardson-Merrell, не желавшей отказываться от такого богатого рынка сбыта как США. Френсис Келси стойко сопротивлялась давлению. Она ухитрилась шесть раз отклонить заявку, находя, порой совсем незначительные предлоги.

Осенью 1961 года выяснилось, что Келси не зря проходила через все эти испытания. 18 ноября были опубликованы устрашающие данные медицинских исследований препарата «Кевадон». Выяснилось, что употребление этого лекарства во время беременности может привести к рождению детей с патологиями и физическими уродствами. Только в Германии было зафиксировано более четырех тысяч случаев рождения детей без конечностей, многие из них умерли, не дожив до годовалого возраста.

Frensis Oldhem Kelsi1 550x394 О контроле качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов

Буквально через десять дней после обнародования этих данных, 29 ноября талидомид был изъят из продажи в Германии.

Однако, для Френсис Олдхэм Келси испытания еще не закончились. Только 8 марта 1962 года компания- производитель сама отозвала заявку на регистрацию лекарства в Соединенных Штатах. За плечами Френсис осталось полтора года упорной борьбы. Ее заслуги были оценены по достоинству.

Frensis Oldhem Kelsi2 550x368 О контроле качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов

«Она предотвратила рождение сотен, а может быть и тысяч безруких и безногих детей».

Так заявил президент Джон Ф. Кеннеди, вручая Френсис Келси высшую невоенную награду США – премию за Выдающиеся Гражданскую службу, 8 августа 1962. До нее всего одна женщина удостоилась такой чести.

То, что 10 октября 1962 года президентом США был подписан указ об ужесточении контроля в области сертификации пищевых продуктов и лекарственных препаратов во многом заслуга Френсис Олдхэм Келси.

Посмотрите также

Тело человека и золотое сечение

Золотое сечение - это универсальное проявление структурной гармонии. Оно встречается в природе, науке, искусстве – во всем и в самом строении тела человека тоже присутствует правило золотого сечения.

Оставить комментарий

Оставьте первый комментарий!

avatar
wpDiscuz